שוק הפיתוחים הרפואיים כולל במסגרתו שני סוגי פיתוחים עיקריים: פיתוח תרופות ופיתוח ציוד רפואי (מיכשור והתקנים). בעוד שפיתוח תרופות עשוי להיות תהליך ארוך ויקר ביותר, פיתוח ציוד רפואי לרוב נמשך פרק זמן סביר (כ-6 שנים בממוצע), ועלותו בהשוואה לפיתוח תרופות נמוכה יותר. במידה והמוצר מהווה פתרון יעיל וכדאי לבעייה רפואית נפוצה או יקרה לטיפול, הוא עשוי להביא להכנסות גבוהות לחברה המפתחת.

עוד בשלבים הראשונים של הפיתוח, ולרוב בהתבסס על מחקרים קליניים קודמים, ניתן לשער ואף לבדוק האם המכשיר או ההתקן יעבוד היטב והאם הוא מתאים לשוק הצרכנים. בשלבים מאוחרים יותר ילוו מומחים את תהליך הייצור, הניסויים הקליניים, והעבודה אל מול רשויות הבריאות בעולם, כדוגמת מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA).

פיתוח ציוד רפואי שונה מפיתוח בתחומים אחרים בכמה מובנים: התהליך לרוב מתאפיין בשילוב טכנולוגיות מתחומי ידע מגוונים, ביניהם מדעי החיים, מכניקה, פיסיקה, חומרים, אלקטרוניקה, תוכנה, רוקחות ועוד. הדרישות מהמוצר לרוב מגוונות, ועשויות לכלול בין היתר תכונות כגון מגבלות גודל או עמידות בטמפרטורות שונות או בפני אמצעי שיקוף רפואיים (רנטגן , MRI וכיו"ב). נושא האישורים והתקנים עבור ציוד רפואי הוא קפדני ונוקשה, וזאת על מנת לוודא כי המוצר יביא לתועלת למשתמשים בו ולא יגרום, חלילה, לנזק. היבטים עיצוביים וארגונומיים לטובת נוחות השימוש עשויים להפוך לגורם מכריע בשלבים השיווקיים.

בין היתר בשל הניסויים הקליניים ותהליכי האישרור והתקינה ברשויות השונות בעולם, נחשפים לעיתים קרובות נתונים תכנוניים רגישים של מיכשור רפואי עוד טרם יציאתו לשוק. בסביבה התחרותית של עולם הפיתוחים הרפואיים, הכרחי לתבוע בעלות על הקניין הרוחני המהווה את הבסיס למיכשור החדש באמצעות פטנט אחד או יותר על אלמנטים טכנולוגיים של המכשיר או ההתקן, וכן השיטות לשימוש בו.

אלמנטים טכנולוגיים של מכשיר או התקן רפואי הינם ברי הגנה, כל עוד יעמדו בבחינות הרגילות לקבלת פטנט – חדשנות, שימושיות וצעד המצאתי. מיכשור רפואי עשוי לשמש לריפוי כירורגי, שיקום מוטורי, ואיבחון (דיאגנוסטיקה). התקנים רפואיים לרוב מוצמדים אל גוף החולה הכרוני ומשמשים למשל לניטור מצבו, והחדרת תרופות להקלה על כאביו או ייצוב מדדים בגופו, כדוגמת תומכנים לבביים (סטנטים) משחררי תרופות.

תרומה המצאתית צנועה תהווה בסיס מספק לקבלת פטנט על ציוד רפואי: כך, לדוגמא, התקן לניטור רציף של רמת סוכר בגוף אצל חולי סכרת (גלוקומטר) נחשב לחדשני ביחס לבדיקות הבדידות שהיו נהוגות עד להמצאתו. הטכנולוגיה שמאחורי גלוקומטר לא-פולשני (כדוגמת המאמץ שנעשה ע"י חברת CNOGA הישראלית) עשויה גם היא להיות כשירה לפטנט. צעד המצאתי גלום גם בהתקן רב-שימושי, המשלב הן ניטור והן החדרת אינסולין תת-עורית – ביחס למיכשור קודם המאפשר רק פעולה אחת.

להבדיל מההגנה על מיכשור והתקנים רפואיים, חוקי הפטנטים לגבי שיטות לטיפול בבע"ח או בבני אדם אינם אחידים בכל העולם. בארה"ב ניתן לקבל פטנט על שיטות לטיפול בבני אדם ובבע"ח. בישראל תהליכים לטיפול רפואי בבע"ח כשירים למתן פטנט ואילו תהליכים לטיפול בגוף האדם אינם כשירים (סעיף 7 לחוק הפטנטים הישראלי), זאת מהטעם האתי לפיו אין לאפשר לשיקולים עסקיים של מחזיק בפטנט למנוע מתן סיוע לאדם הנזקק לטיפול רפואי.

באירופה לא יינתן פטנט על "שיטות לטיפול בגוף האדם או החיה באמצעים כירורגים, תרפיים או דיאגנוסטיים המבוצעים על גוף האדם או החיה" (סעיף 53(c) לאמנת הפטנטים האירופית). לפי הפרשנות מ-2009 של רשות הפטנטים באירופה לחוק, שיטה לדיאגנוסטיקה של דגימה שנלקחה מגוף אדם תהיה כשירה לפטנט מאחר ולא מדובר בעבודה על איבר חי. לא כך הדבר כשמדובר בשיטה המערבת דגימה הנלקחת מגוף האדם ומוחזרת אליו לאחר מכן (נניח ע"י מכונת דיאליזה), או בשיטה המערבת דגימה בגוף חי.

לאור האתגרים בהגנה על שיטות לריפוי בני אדם, מתמקדות חברות טכנולוגיות בפיתוח מיכשור והתקנים המקדמים שיטות ריפוי ואיבחון חדשות. המוטיבציה לפיתוח בד"כ משלבת שיקולים קליניים מחד וכלכליים מאידך: לדוגמא, מכשיר המאפשר הדמייה רפואית מופחתת קרינה הנותנת תוצאות מדוייקות (השיקול הקליני) שעלות התפעול שלו נמוכה מזו של המכשירים המוכרים עד כה בשוק (כדוגמת מכשירי MRI).

עלויות השימוש במיכשור רפואי בתחום ההדמיה עשויות לרדת כתוצאה ממספר גורמים: הפחתת זמן השימוש במכשיר (בין אם דרך קיצור זמן ההדמיה ובין אם באמצעות יצירת חוויות שימוש פשוטה המאפשרת לטכנאי לתפעל את המכשיר במהירות וביעילות) עשוייה לאפשר ביצוע מספר גדול יותר של הדמיות במכשיר אחד בפרק זמן נתון. הקטנת גודל המיכשור עשויה להקטין את עלויות האיחסון והתיפעול שלו, בעיקר אם ניתן יהיה לארח מספר מכשירי הדמייה בחלל משותף ולתפעל אותם ע"י אותו צוות. מציאת חומרים חדשניים ויקרים פחות לביצוע ההדמיה עשוייה אף היא להוזיל את עלויות השימוש.

לשיקולים הכלכליים מתלוות גם התועלות הקליניות והרגשיות לחולים: ברור שזמן הדמייה קצר יותר יגרום לחשיפה נמוכה יותר של החולה לקרינה מסוכנת, לתהליך בדיקה שיעיק פחות על החולה, וכן לקיצור תורים לאלה המחכים למכשיר המבוקש. לצערי, הניסיון מלמד כי פיתוחים שתועלתם מתאפיינת בהיבט רגשי טהור כגון הורדת אי-נוחות לנבדק – יתקשו בשלב גיוס הכספים, ללא הוכחת יעילותם הכלכלית.

רופאים וחוקרים אקדמיים מובילים בתחומם לעיתים מסתפקים בפירסום תוצאות מחקריהם בירחונים מובילים בעולם, ולא טורחים לרשום בקשות פטנט טרם פירסום תוצאות מחקריהם. חשוב לדעת שפירסום תוצאות מחקר טרם הגשת בקשת פטנט ימנע ברוב המדינות את האפשרות להגשת בקשה כזו בעתיד. בשל התחרות הגדולה והסכומים האדירים שנדרשים לשם פיתוח מיכשור והתקנים רפואיים, הבלעדיות המוענקת מתוקף קבלת פטנט על המצאה הכרחית למשקיעים.

אי הגשת בקשת פטנט מורידה דרמטית את כדאיותו הכלכלית של הפיתוח הרפואי, עד כדי כך הימנעות מפיתוח מוצר בעל פוטנציאל להצלת חיים משיקולים כלכליים. לפיכך, הגשת בקשת פטנט טרם פירסום תוצאות מחקר עשוייה להיות הצעד הראשון בהצלת חייהם של עשרות בני אדם.

פרופ' סמדר כהן ופרופ' יהונתן ליאור מאוניברסיטת בן גוריון עסקו בפיתוח פולימר המיועד לשמש כ"פיגום" התומך ברקמות דופן שריר הלב. את הפולימר ניתן להזריק במהלך צנתור, והוא מיועד לתמוך ברקמה בזמן תהליך שיקום שריר הלב לאחר התקף (אוטם שריר הלב). הפולימר מתכלה ומתנדף באופן טבעי מהגוף לאחר כשישה שבועות.

החוקרים הגישו בקשת פטנט מספר 155774 בישראל ב-5.5.2003 תחת הכותרת "תכשירים הניתנים להזרקה של פולימרים מצולבים ושימושיהם" (Injectable cross-linked polymeric preparations and uses thereof). בקשת PCT הוגשה במאי 2004 (WO2004098669), התפרסמה לראשונה בפברואר 2006, התקבלה באירופה לראשונה כ-EP 162014, ובגלגוליה המאוחרים באירופה כ-EP2314327. בארה"ב הוגשה בקשת חלוקה 12/647,257 שעדיין בבחינה בארה"ב, ובקשת המשך (CIP) 10/840,008 שננטשה. על בסיס בקשת הפטנט המקורית, הוגשה בארה"ב ע"י סט ממציאים אחר מקליפורניה גם בקשה מספר 12/602,997 שכותרתה "שיטות והתקנים לטיפול במומי לב", הכוללת מיקרוקטטר המיועד לכלי הדם באזור המוח.

להבדיל מהמיקרוקטטר המכני, המוצר שהתבסס על בקשת הפטנט המקורית הינוBL-1040  – התקן מבוסס אלגינט המיועד למקרים בהם החולה סובל ממצב של אי ספיקת לב מוגדש, הגורם להצטברות נוזלים בריאות. ניסויים קליניים ראשוניים של חברת Bioline (Phase I/II) הראו כי BL-1040  מונע שינויים פתולוגים במבנה הלב וכשל לבבי לאחר אוטם שריר הלב. מנגנון הפעולה הינו תמיכה מכנית לשריר הלב למשך מספר שבועות – תקופה קריטית בה מתרחשים שינויים מבניים בלב.BL-1040  מופרש מהגוף תוך כשישה שבועות דרך הכליות ולא נספג בגוף.

כשמדובר במיקרוקטטר, מכשיר מכני לכל הדעות, מסלול הרגולציה הנוגע למיכשור רפואי מובן מאליו. לא כך הדבר כשמדובר במוצר BL-1040. ואולם, בזכות מנגנון הפעולה המכני של המוצר, אושר הפיתוח שלBL-1040  במסלול של "מכשיר רפואי", מסלול מואץ ביחס למסלול של פיתוח תרופה. חשוב איפוא, לזכור שגם בקשת פטנט על תרכובת כימית שלכאורה מתאימה לפיתוח תרופה בלבד, עשויה להוות בסיס להתקן רפואי.

מצד אחד, ציוד רפואי עלול לאבד את ערכו הכלכלי זמן קצר אחרי שמתקבלים פטנטים למוצר, ואו שמתקבלים אישורים מהרשויות לשווק את הציוד, בגלל ההתפתחות המהירה המאפיינת את שוק הציוד הרפואי.  כמו כן, פטנט הוא ככלל בתוקף 20 שנה, כאשר התוקף מתחיל מזמן רישום הבקשה לפטנט.  כלומר, הזמן בו הפטנט בתוקף, לאחר אישור הרשויות לשיווק המוצר הרפואי, עלול להיות מאד קצר. במקרה כזה קשה לכאורה בדיעבד להצדיק  את העלויות הכבדות של תחזוק ופיתוח הקניין הרוחני הקשור לציוד.  אך מצד שני, יש גם הרבה מוצרים רפואיים שמקדימים את זמנם, ואז דווקא השנים האחרונות בהן הפטנט בתוקף הן החשובות ביותר לבעל הפטנט.

גם כאשר הטכנולוגיה מאחורי המוצר מאבדת את הרלוונטיות שלה במהירות, צריך לזכור כי עצם רישום על מוצר כי הוא patent pending (לפני קבלת פטנט), מרתיע מתחרים מנגיסה בשוק ועשוי לתרום להתרשמות השוק מאיכות המוצר.  בציוד רפואי בדרך כלל צריך להמשיך לפתח את המוצר לאחר הגשת הבקשה לפטנט, ובדרך כלל לא ניתן לנבא בשלב בו צריכים להגיש בקשת פטנט מתי הטכנולוגיה הקשורה בו תפסיק להיות רלוונטית.

בגין אורך הזמן הנדרש לאישור שיווק ציוד רפואי, מדינות רבות מאפשרות הארכת תוקף פטנט בתחום הציוד הרפואי אל מעבר ל-20 שנים, עד אפילו 5 שנים נוספות.  שנים נוספות אלה עשויות במקרים רבים להיות השנים הקריטיות בהן יש החזרה להשקעה המרובה בפיתוח המוצר, קבלת האישורים הרגולטוריים והפטנטים.  חשוב לדעת, שהארכת התוקף ניתנת רק לאחר הגשת בקשה מפורשת להארכה כזו, ויש תנאים רבים ונוקשים ביותר שיש לעמוד בהן כדי לקבל אישור להארכה.

כדאי למפתח ציוד רפואי בישראל להגיש בקשה לפטנט ישראלי מסיבות רבות: עלויות ההגשה והתחזוק של הבקשה והפטנט נמוכות, ויש בישראל תעשיית ציוד רפואי גדולה ומפותחת – דהיינו, יש מתחרים שצריך למנוע מהם ייצור ושיווק של אותו ציוד.

לעניין בקשת הארכה לתוקף פטנט בישראל, חשוב ביותר לדעת כי נוהל ההגשה של בקשה להארכה כזו אינה תלויה בזמן שבו מתקבל פטנט, אלא בזמן שבו המוצר זוכה לאישור משרד הבריאות לשיווק בארץ. את הבקשה חייבים להגיש את הבקשה להארכת תוקף פטנט עד 90 ימים מזמן האישור הנ"ל לשיווק, אפילו אם באותו זמן אין עדיין פטנט.

פיתוחים בתחום הרפואי חשובים במיוחד לאור הפוטנציאל שלהם למנוע בעיות בקרב אנשים בריאים, לשפר את איכות חייהם של אנשים חולים, פצועים או נכים, ולעיתים אף להציל חיים.  חשוב לתת את הדעת על ההיבטים הכלכליים שמאחורי פיתוחים רפואיים, ולהתייעץ עם עורך פטנטים מורשה טרם פירסום מאמרים ותוצאות מחקרים פורצי דרך בתחום הרפואי.