תקוות להפוך את חיפה למרכז פיתוח עסקי מרכזי בתחום הטכנולוגיות הרפואיות
בכל הנוגע למיכשור רפואי חדשני, חוקי הפטנטים בארצות שונות אחידים למדי. המבקש הגנה פטנטית מתבקש לעמוד בקריטריונים הרגילים לקבלת פטנט על המצאות – שימושיות, חדשנות, וצעד המצאתי.
התמונה שונה כאשר מדובר בשיטות לטיפול בבני אדם ובבע"ח.
תהליכים לטיפול רפואי בגוף האדם אינם כשירים לפטנט במדינת ישראל (סעיף 7 לחוק הפטנטים הישראלי). הסייג נובע מהטעם האתי לפיו אין לאפשר לשיקולים עסקיים של מחזיק בפטנט למנוע מתן סיוע לאדם הנזקק לטיפול רפואי. לדוגמא, לא תורשינה תביעות על "שיטה לגיבוס איברים בגוף האדם", אם כי שיטה זהה לשימוש על חיות הינה כשירה לקבלת פטנט בישראל.
חוקי הפטנטים אינם אחידים בכל העולם, וכך, בארה"ב לדוגמא, ניתן לקבל פטנט על שיטות לטיפול בבני אדם ובבע"ח.
החוק באירופה דומה לחוק בישראל: לא יינתן פטנט על "שיטות לטיפול בגוף האדם או החיה באמצעים כירורגים, תרפיים או דיאגנוסטיים המבוצעים על גוף האדם או החיה" (סעיף 53(c) לאמנת הפטנטים האירופית).
הסייגים מתחדדים כאשר מדובר בשיטה ואו מערכת לטיפול המערבות שימוש במיכשור קיים (להבדיל ממיכשור חדשני) או שיטה שאינה מערבת שימוש במיכשור כלל. במקרים אלה ההמצאה עלולה לא להיות כשירה לפטנט באף מדינה.
ומה באשר לדיאגנוסטיקה?
לפי הפרשנות מ-2009 של רשות הפטנטים באירופה לחוק על "שיטות לטיפול באנשים או בע"ח", שיטה ומערכת לדיאגנוסטיקה של דגימה שנלקחה מגוף אדם תהינה כשירות לפטנט מאחר ולא מדובר בעבודה על איבר חי. לא כך הדבר כשמדובר בשיטה המערבת דגימה הנלקחת מגוף האדם ומוחזרת אליו לאחר מכן (נניח ע"י מכונת דיאליזה), או בשיטה המערבת דגימה בגוף חי.
בנוגע לאבחון מצבים רפואיים, חשוב להתייחס לפסיקה שהתקבלה לאחרונה בביה"מ העליון בארה"ב בנוגע ל- Bilski. אמנם הפסיקה מתייחסת לכשירות לפטנט של המצאות בתחום התכנה ושיטות עסקיות, אך עיקר הדיון שהוביל לפסיקה נסב סביב הכשירות לפטנט של המצאות "אבסטרקטיות". מאחר ובתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית לב האבחון מתבסס לעיתים קרובות על אנליזה תוכנתית חדשנית של נתונים ומאגרי מידע (אנליזה שעלולה להיתפס כאבסטרקטית), המצאות אלו עשויות להיות כשירות לפטנט כתלות באופן תיאור ההמצאה בבקשת הפטנט.
לפיכך חשוב להתייעץ עם עורך פטנטים מוסמך לגבי האפשרויות: להגיש בקשות פטנט על ההמצאה או לשמור אותה כסוד מסחרי. במידה ונבחר המסלול הפטנטי, עריכה מקצועית וטיפול בבחינות מול רשם הפטנטים במדינות השונות הינם מפתח להצלחה המסחרית העתידית של ההמצאה.